理聘网-职位详情页，生产技术（高级）总监/MSAT（高级）总监

岗位职责： 1.技术战略与领导力 （1）制定并推动MSAT领域的长短期技术战略，确保其与公司整体CMC及业务目标对齐，聚焦于已上市产品的生命周期管理。 （2）作为细胞治疗生产技术的决策者，为重大技术决策、工艺变更及新技术引入提供战略指导。 主导建立和完善公司生产技术体系，包括技术转移、工艺监控、偏差预防与持续改进的标准化流程。 2. 技术转移与工艺验证领导 主导新产品及新工艺从研发（PD）向商业化生产的全周期技术转移战略与执行，确保知识转移的完整性与工艺的稳健重现。 领导关键工艺验证（如PPQ）项目的整体规划、方案审批与执行监督，确保商业化生产工艺的合规性。 3. 生产技术支持与复杂问题解决 为商业化生产提供技术支持，主导解决涉及工艺、设备与产品的重大、复杂技术难题。 领导重大偏差与OOS事件的根源调查，审批CAPA方案并监督其有效性，系统性降低生产运营风险。 4. 工艺优化与持续改进领导 基于对工艺性能数据的深度监控与分析，战略性地识别并规划工艺优化与效率提升项目。 领导已上市产品的工艺改进、迭代升级及变更实施，平衡技术先进性、合规风险与商业效益。 评估并推动新兴生产技术在公司的应用，以提升长期工艺竞争力。 5. GMP合规与注册支持 确保所有MSAT活动的合规性，并主导应对监管机构关于生产技术的问询与核查。 负责药品上市后变更、年报及再注册中CMC（生产工艺部分）技术资料的最终审核与批准。 6. 团队建设与管理 全面负责MSAT团队的建设与发展，包括人才招聘、绩效管理、能力培养与梯队建设。 塑造团队的技术专长与问题解决文化，确保团队高效支持各产品线的技术需求。 任职资格： 1.教育背景： （1）拥有细胞生物学、生物化学、生物工程或相关领域的博士学位。 （2）必须具备深厚的细胞治疗产品（如CAR-T）工艺开发或生产科学背景。 2.工作经验： （1）8-10年以上生物制药行业工艺开发、技术转移或生产科学支持（MSAT）经验，其中至少3年以上担任团队管理职务。 （2）具备完整的药品上市后生命周期管理经验，并曾主导过重大工艺优化或变更项目。 （3）拥有从研发到商业化全链条视角，有一体机平台工艺实践经验者优先。