理聘网-职位详情页，CDx转化医学与诊断开发

职位描述 1.深度参与药物早期研发，为公司的核心管线制定前瞻性的CDx开发策略和路径，明确开发时间表和资源需求； 2.与转化医学、CDX团队合作，将临床前发现的候选生物标志物转化为可临床检测的 assay，评估并确定最适合的诊断技术平台（如IHC、FISH、NGS等）。 3.与临床开发团队紧密合作，确保CDx检测被妥善整合到临床试验方案中（如患者筛选、分层等）； 4.与内部病理团队协作，进行检测方法的开发和验证，以及临床样本的检测和分析； 5.参与CDx试剂盒的注册申报工作，包括与中国NMPA、美国FDA等监管机构的沟通。 职位要求 1.分子生物学、遗传学、病理学、医学或相关领域硕士及以上学历，博士优先； 2.在制药企业、生物技术公司或诊断公司拥有3年以上（博士可放宽至1年以上）伴随诊断（CDx）或体外诊断（IVD）产品开发经验，深刻理解并实际参与过CDx开发的全流程，包括伴随诊断开发策略、合作开发、分析验证和临床验证； 3.精通至少一种或多种诊断技术平台（如：IHC/免疫组化，FISH，NGS等），并了解其开发、优化和验证标准； 4. 熟悉中国NMPA和/或美国FDA关于伴随诊断的法规、指南和技术要求，有直接参与与监管机构沟通的经验者优先； 5.出色的项目管理能力和跨部门沟通协调能力，能够在快节奏研发环境中高效开展工作。