任职要求:
1、依据ICHQ2/Q14等官方指南,负责基于产品特性的药学分析方法筛选,开发及验证相关工作,并形成相关方案及报告;
2、负责对新产品的方法开发进行文献调研,可比性分析及监管文件的追踪;
3、负责生成关键实验数据以支持药学控制策略,提供卓越的分析方法、数据及知识,为方法开发和技术转移过程中的关键决策提供支持;
4、与内外部合作伙伴建立并维护紧密关系,及时更新行业发展方向及新技术趋势;
5、基于项目特性,协助提交符合监管预期的CMC申报基础资料。
6、生物化学、分子遗传学、免疫学及药物分析相关专业博士学位;
7、需接触过用于基因递送工艺和开发的分析技术(如VLP、LNP、AAV等),熟悉qPCR、ELISA等分析技术原理;
8、优秀的口头及书面沟通能力,自驱力强,能触类旁通;
9、优秀的英文读写能力,独立撰写发表过英文论文。
研究方向:
生物化学、分子遗传学、免疫学及药物分析