理聘网-职位详情页，高级质量总监

任职要求： 1.具备国内外知名院校医学、药物或者生物学背景硕士以上学历； 2.具有细胞药开发经验，有完整的细胞药IND经验者优先，具有干细胞临床备案成功经验者优先； 3.熟悉GMP体系，有从0到1搭建GMP质量管理体系的经验。 4.熟悉中国药典、GMP等相关法规和药物申报指导文件，拥有创新药研发和质量管理经验； 5.对细胞治疗领域了解深入，熟悉中美申报要求，能够适应快节奏的工作环境； 6.具有细胞治疗IIT、IND或干细胞备案成功项目经验。 7.领导过5人以上质量管理团队； 研究方向： 1.负责细胞药产品的注册前质量工作，包括质量研究，分析方法的建立和验证，质量标准的建立，产品的稳定性研究等工作以及IND注册资料质量部分的撰写和整理。 2.负责完成细胞药质量管理体系的搭建和持续改进，执行管理者代表工作职责。 3.负责质量部统筹管理工作，QC和QA平台的团队的日常运营，负责和监督执行公司细胞产品质量管理，包括原辅料的采购、质量检验以及生产全过程的质量监督，确保细胞产品的质量。 4.负责与CDMO的项目管理，包括CMC项目进度管控、项目会议组织、技术难点解决、客户沟通。 5.负责实验室的日常管理，包括厂房设备的维护和保养，洁净实验室的卫生监督与检测，危废的清运等。 6.负责研发项目的审核，包括研发项目收集整理，研发项目的真实性，可靠性审核。 7.负责部门团队培养和工作进度整体把控，带领团队实现工作目标； 福利待遇： 1.符合条件的优秀硕士、博士研究生可推荐深造和申请北京市博士后； 2.公司具备博士后落户资质，可为博士后及子女办理落户； 3.提供有竞争力的薪酬福利体系，年度体检+五险一金+里程碑奖金+年终奖+节日福利； 4.期权激励，工作表现优秀/有突出贡献的员工，可优先获得期权激励； 5.入职后，员工可以申请园区公租房；提供通勤班车。