理聘网-职位详情页，生物制品制剂工艺开发工程师

岗位职责： 生物制品小试和中试的制剂工艺开发、 优化及放大。 1. 进行制剂工艺研究工作，包括处方筛选，小试工艺开发与优化，中试工艺放大等，保证实验研究工作按计划完成； 2. 及时完成原始记录，仪器使用记录，台账等原始研究资料；完成CTD格式申报资料制剂部分的撰写与整理； 3. 熟练操作无菌灌装联动线、RABS系统、在线粒子检测系统、西林瓶及预充针贴标机等设备；处理灌装过程中异常情况并执行偏差报告流程； 5. 参与制剂中试车间建设，参与设备验证、工艺验证、清洁验证等，保证项目进度符合预期；参与制剂中试车间相关辅助工作； 6．参与实验室的日常事务管理. 仪器设备维护； 7．完成上级交代的相关工作。 任职资格： 1. 专业要求：制药工程、生物技术等相关专业。 2. 能力要求：有3年以上药企或CDMO/CRO公司CHO细胞相关疫苗或抗体制剂工艺开发经验；具有较强的生物制品制剂实验技能与理论知识，可独立进行制剂工艺研究工作；有独立从事重组蛋白疫苗制剂研发经验，具有制剂部分申报资料撰写整理经验者优先；熟练掌握制剂研发工艺中的相关实验室仪器设备； 熟悉中试生产设备的验收、验证、调试、 使用和清洁者优先；持无菌操作岗位合格证书者优先；良好的文献资料检索能力，熟悉常用医药网站和数据库。 3. 其他要求：有良好的团队意识和独立思考的能力，执行力强，有敬业精神，善于学习和接受新知识、新技能。