厦门
1-3年
本科
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岗位职责：
1.处方开发与优化：
设计并执行实验筛选缓冲体系、稳定剂、保护剂及赋形剂配方，提升病毒载体在制剂溶液的物理稳定性和生物稳定性，系统评估不同处方对病毒滴度、纯度、聚集状态和长期稳定性的影响，并针对特定给药途径优化处方特性。
2. 制剂工艺开发与放大：
开发和优化药物产品（DP）的关键工艺单元。
建立工艺控制策略，确定关键工艺参数并建立其操作空间，主导或参与制剂工艺从小试到中试/生产规模的技术转移和放大。
3.制剂稳定性研究及产品表征：
设计和执行加速稳定性研究、长期稳定性研究及强制降解研究，评估制剂处方的稳健性，建立失效模式与降解路径，支持效期制定。与分析开发团队紧密合作，深入解读稳定性数据，主导稳定性研究报告的撰写。
4.技术转移与GMP支持：
将成熟的制剂处方与工艺稳定转移至GMP生产部门、负责起草或审核制剂相关技术文件、为GMP生产提供技术支持，协助解决生产过程中出现的制剂相关问题。
5.容器密封系统及包装开发：
评估药物与初级包装材料的相容性，选择合适的包材系统，参与包装设计及标签规范制定。
6.参与实验室的建设，负责设备URS提交、招标比价、验收等工作。
7.完成上级领导安排的其他工作。
任职资格：
1.教育背景：
生物工程、生化工程、生物技术、细胞生物学或相关领域的本科以上学位
2.专业知识与经验：
至少2年以上在生物制药行业（基因治疗、细胞治疗、病毒疫苗或重组蛋白/抗体药物领域优先）从事药物制剂开发的实际经验。拥有病毒制剂开发的经验，熟悉病毒特有的稳定性挑战。熟练掌握液态制剂开发流程，如有冻干制剂开发经验更佳。
3.核心技术技能：
精通处方筛选策略：熟悉缓冲体系、稳定剂、赋形剂的作用机制及筛选方法。
熟悉稳定性研究：精通ICH稳定性指南，掌握设计和执行强制降解/加速/长期稳定性研究的技能。
制剂工艺开发能力：具备灌装、混合、冻干等关键工艺单元操作的设计、优化及放大经验（接触灌装线、冻干机、均质设备等）。
分析表征知识：理解与制剂相关的分析检测方法及其解读。
浙公网安备33010502011824