理聘网-职位详情页，制剂部部长（生物药）

岗位职责： 1.管理制剂小试及中试实验室，参与生产车间设计和建设； 2.参与蛋白药物开发的早期成药性分析及研究策略，负责在研药物可开发性的整体评估工作； 3.负责制定和实施生物创新药（重组蛋白，单/多靶点抗体分子、ADC等）制剂研究； 4.负责制剂处方筛选和制剂工艺开发，项目实验的规划，解决并改进工艺问题； 5.负责制剂中试放大、生产工艺开发及技术转移，批记录、SOP等中试生产文件的审核及修订； 6.作为CMC团队主要骨干，与上游细胞培养、纯化及质量分析团队密切合作，按时推进相关项目，管理CDMO，协助完成IND Filing； 7.负责申报资料的撰写，完成制剂相关的项目管理和申报，确保符合注册法规与未来趋势要求； 任职要求： 1.学历要求：博士及以上，经验丰富的硕士亦可； 2.所学专业：生物技术、生物工程、生物化工、制药工程等相关专业； 3.工作经验：5年以上药企相关工作经验，临床制剂开发及工艺放大生产的专业技能过硬，有独立或领导团队完成制剂开发并成功申报；具有ADC制剂处方和工艺开发经验者优先，具有高浓度皮下制剂经验优先。 岗位知识及技能技巧要求： 1.熟悉GMP、熟悉全球生物药研发指导原则、药政法规以及相关临床申报要求； 2.具有多剂型（液体、冻干）、多个生物制品制剂处方和工艺研究的实践经验，精通生物制品制剂工艺流程，稳定性试验的设计，具有丰富的生产工艺开发及技术转移能力； 3.精通原辅料和包材性质与蛋白质稳定性的相关性； 4.熟悉蛋白质分子的多级结构、理化特性和胶体特性； 5.具有丰富的团队管理及协作经验，良好的组织及沟通能力； 6.有良好的学习能力，文献调研能力，技术报告及工作总结撰写能力； 有优秀的对外合作和交流能力。