首页
推荐
搜索
单位
简历
APP
双选会
理聘AI 网页头部-理聘AI图标

理聘网-职位详情页,制剂部部长(生物药)

制剂部部长(生物药)
26-40K/月
投简历
聊一聊
地点图标 成都
工作经验图标 3-5年
教育经历图标 博士
职位描述
抗体类
高浓度制剂
ADC
处方筛选
制剂工艺开发
岗位职责: 1.管理制剂小试及中试实验室,参与生产车间设计和建设; 2.参与蛋白药物开发的早期成药性分析及研究策略,负责在研药物可开发性的整体评估工作; 3.负责制定和实施生物创新药(重组蛋白,单/多靶点抗体分子、ADC等)制剂研究; 4.负责制剂处方筛选和制剂工艺开发,项目实验的规划,解决并改进工艺问题; 5.负责制剂中试放大、生产工艺开发及技术转移,批记录、SOP等中试生产文件的审核及修订; 6.作为CMC团队主要骨干,与上游细胞培养、纯化及质量分析团队密切合作,按时推进相关项目,管理CDMO,协助完成IND Filing; 7.负责申报资料的撰写,完成制剂相关的项目管理和申报,确保符合注册法规与未来趋势要求; 任职要求: 1.学历要求:博士及以上,经验丰富的硕士亦可; 2.所学专业:生物技术、生物工程、生物化工、制药工程等相关专业; 3.工作经验:5年以上药企相关工作经验,临床制剂开发及工艺放大生产的专业技能过硬,有独立或领导团队完成制剂开发并成功申报;具有ADC制剂处方和工艺开发经验者优先,具有高浓度皮下制剂经验优先。 岗位知识及技能技巧要求: 1.熟悉GMP、熟悉全球生物药研发指导原则、药政法规以及相关临床申报要求; 2.具有多剂型(液体、冻干)、多个生物制品制剂处方和工艺研究的实践经验,精通生物制品制剂工艺流程,稳定性试验的设计,具有丰富的生产工艺开发及技术转移能力; 3.精通原辅料和包材性质与蛋白质稳定性的相关性; 4.熟悉蛋白质分子的多级结构、理化特性和胶体特性; 5.具有丰富的团队管理及协作经验,良好的组织及沟通能力; 6.有良好的学习能力,文献调研能力,技术报告及工作总结撰写能力; 有优秀的对外合作和交流能力。
工作地点
四川汇宇海玥医药科技有限公司
四川汇宇制药股份有限公司
地点图标地点圆形图片
单位简介
汇宇制药成立于2010年,是一家研发驱动的综合制药企业,主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售。生产基地位于内江市国家级经济技术开发区,研发中心坐落于成都市天府国际生物城,并且在美国、英国和爱尔兰等地设有子公司。 公司的研发团队以经验丰富的海归博士为核心,研发人员619名,占公司总人数的45.38%,在化学原料药、化学普通注射剂和复杂注射剂等方面有丰富的研发经验,同时积极推进抗肿瘤领域的小分子创新药和生物大分子创新药的研发,公司100+在研项目,包含13个一类创新药及5个改良新药项目,管线以肿瘤及相关领域为主,同时逐步覆盖其它领域。 在海外,汇宇制药2014年首次通过英国GMP认证,2015年7月全资子公司英国海玥药业通过欧盟药品放行资质认证,同年自主品牌抗肿瘤注射剂在欧盟实现规模化销售。公司在2022 年下半年接受并顺利完成美国 FDA 的现场认证,使得公司生产质量管理体系已满足中国、欧盟和美国等主流国际化标准的要求。目前,公司自有或授权合作方持有海外批件超过350件,在近100个国家签订了合作协议,覆盖6大洲,在海外有23个一线抗肿瘤注射剂及其他领域制剂品种获得上市批准,并在超过2500家医疗机构上市销售。 在国内,2017年注射用培美曲塞二钠,在同品种中首家通过一致性评价,次年中标国家集采,在国内开始大规模销售,覆盖了超过2000家等级医院。2021年10月26号正式登陆科创板,成为一家国际化视野的创新药企。目前公司有注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奥沙利铂注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、伊立替康注射液、注射用硼替佐米、盐酸帕洛诺司琼注射液、普乐沙福注射液、注射用盐酸表柔比星、克拉屈滨注射液等 36个药品获批上市,均视同通过注射剂一致性评价,且其中多个品种为首家或前三家过评。
相似职位
安全提示图标 理聘安全提示
求职中如遇到招聘方扣押证件、要求提供担保或收取财务、强迫入股或集资、收取不正当利益或其他违法情形,提高警惕并立即举报
下载app提示-背景图
理聘小程序
随时随地看职位
投递反馈秒知道
微信小程序-二维码图
四川汇宇制药股份有限公司
医疗卫生单位
热招 4 个职位
单位主页
Ai入口图
猜你喜欢
更多