岗位职责:
1. 负责制定产品临床研发计划,Ⅰ-Ⅲ期临床试验的方案/总结报告及其他申报资料、伦理资料的撰写及审阅,负责临床试验过程中数统/药物警戒/运营等模块内容的医学审核,提供临床试验项目开展及新药注册的学术指导和支持。
2. 根据临床项目的需求,与临床医学专家、CDE审评专家和其他临床研究资源进行有效的沟通。
3. 进行医学监察,监控并分析临床研究过程中的相关数据偏差,风险评估。配合其他相关部门提供药品安全管理。
4. 为部门内外提供专业医学支持及最新医学信息。
5. 制定与临床研究有关的文摘和文章的发表计划,审阅发表内容,参加医学会议。
6. 协助维护与医学专家的良好合作关系。
7. 负责对试验团队进行医学培训,并对试验团队提出的医学问题进行解答。
8. 对新产品立项进行调研及医学评估。
任职要求:
1. 有5年以上上市前临床试验医学相关工作经验(CRO公司或药企,医院),了解I-III期临床试验的流程,熟悉上市前医学经理的工作职责、工作内容和工作流程;有完整I期或III期临床试验经验者优先。
2. 临床医学硕士及以上学历,肿瘤专业优先。
3. 熟练中、英文的文献检索,能熟练阅读英文专业文献,较好的英文听说及写作能力。
福利待遇:
1. 具有竞争力的薪酬待遇。
2. 提供完善的职业发展通道和培训机会。
3. 享受五险一金、带薪年假等福利。