职位描述： 1. 参与跟踪查阅国内外公司同类品种临床学术资料，并对相关英文资料进行翻译整理，掌握同品种及同类新药的研发状态和信息； 2. 参与为在研产品设计临床试验方案、撰写相关文件，为产品的临床研究提供医学支持； 3. 参与在研产品外包CRO医学相关文件的审核，提供医学意见； 4. 参与IND阶段、NDA阶段等注册申报资料临床相关医学文件的收集与整理，发补资料医学相关问题的回复； 5. 对临床项目团队包括但不限于临床试验负责机构、CRO公司等提供临床研究方案、临床相关研究资料的培训； 6. 完成领导安排的其他医学相关工作。 职位要求： 1. 临床医学专业，硕士及以上学历； 2. 熟悉国内外 GCP及临床试验产品临床设计相关指导原则；熟悉药物临床研究相关FDA/EMA/NMPA注册法规和指导原则； 3. 在科研单位、高校、医药研发企业或临床CRO公司1年以上临床试验项目经验，熟悉临床试验流程和关键节点，有临床方案和总结报告撰写和审核经验者优先考虑； 4. 英语CET6，能够熟练阅读英文文献，有良好的文字总结、英文阅读、文献检索能力； 5. 可熟练地使用Word、Excel和PowerPoint等办公软件； 6. 工作认真有耐心、注重细节，责任心强，良好的沟通和团队协作能力，能够承受工作压力。