理聘网-职位详情页，医疗器械质量工程师/主管

岗位职责： 1.根据国家各项医疗器械的法律、法规和公司的经营战略目标，主持制定公司的质量方针、质量目标、组织质量目标分解并监督执行； 2.推进质量管理体系建设，依据公司质量方针、战略目标组织公司质量管理体系的运行； 3.负责产品质量策划，推进质量风险评估和风险控制措施的实施，监督实施过程； 4.质量体系审计管理，组织及应对公司内、外部审计及认证工作，并组织审核不符合项的整改与验证； 5.建立实施重大质量事故、客户投诉、不良事件快速反应及通报机制，负责质量问题闭环处理； 6.随时关注医疗器械质量管理相关法规、标准的更新并及时协调相关流程制度进行调整，实施法规和质量体系的培训，以满足法规、标准要求。 任职要求： 1.本科以上学历，生物医药相关专业； 2.具有2年以上医药行业质量管理经验； 3.熟悉医疗器械GMP要求以及数据可靠性的相关法规，熟悉变更、OOS和偏差调查程序； 4.极强的数据分析能力和问题解决能力，能够熟练使用统计分析工具。