职责:
1.负责临床研究不同研发阶段临床药理开发策略的制定。了解项目临床药理的需求、明确该项目临床药理开发的总目标,并分解到不同研发阶段的临床药理试验设计,保证临床项目国内或全球开发所需的临床药理研究及相应的结果报告等资料满足要求。
2.负责计算和分析不同阶段的临床药理数据并解读结果。应用药代动力学和定量药理学等知识和手段支持研发项目,如群体PK/PD,E-R分析, PBPK,MIDD等。
3.参与审核或撰写与临床药理相关的文档。
4.培训团队。负责对临床研究项目团队进行相关临床药理培训包括方案、临床药理背景知识等。
任职要求:
1.硕士学位以上,临床药理学、药代动力学、临床药学等专业为佳。如为其他专业背景,需要在临床药理学和/或定量药理学邻域有相关的训练和/或继续教育、培训等经历证明其任职资格。
2.2年或以上创新药临床药理项目负责人的经验,理解创新药开发的一般过程,深入理解临床药理的角色。
3.对PK/PD、转化医学有深入的理解。
4.熟练使用至少一个Pop PKPD分析软件(如NONMEM, Monolix, R, Phoenix NLME,);至少理解PBPK的原理和应用。如有至少一个PBPK软件(如SimCYP, Gastro-Plus, PK-Sim)的熟练使用经验更佳。
5.良好的沟通能力和人际关系处理能力,能在跨业务部门甚至跨文化的团队中工作并表现出良好的团队精神。
6.良好的英语,包括听力和口语能力,能独立与合作方进行项目的业务和策略的口头交流。