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医学撰写
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地点图标 南京
工作经验图标 经验不限
教育经历图标 硕士
职位描述
临床医学
临床药理
药理学
职责描述: 1.负责中美双报的临床试验方案及相关文件的撰写和审核; 2.负责或协助撰写/审核IND、NDA申报材料中的临床相关部分; 3.负责文献检索、数据收集、医学支持和结果分析; 4.跟进国内外法规更新及配合公司内部相关项目调研、立项和开展; 5.对内和对外的协调沟通等。 任职要求: 1.临床医学、临床药理、药理学等相关专业,硕士学历; 2.熟悉ICH、FDA、NMPA相关法规; 3.英语听说读写能力好,CET6; 4.能够独立开展工作,稳重细致,善于学习,具有主动积极的工作态度、良好的组织能力和团队工作能力
工作地点
丽泽路
南京清普生物科技有限公司
地点图标地点圆形图片
单位简介
南京清普生物科技有限公司是一家聚焦于疼痛领域新药研发的全球化生物科技公司,面向全球新药市场,以未满足的临床需求为导向,旨在为患者提供非阿片类长效、强效的镇痛新药,以科学创新提高人类健康品质。 公司愿景是成为全球领先的疼痛领域新药公司。 公司基于缓控释注射剂技术、外用透皮技术和难溶性药物增溶技术等多个自主知识产权的技术平台,打造了丰富的产品管线,适应症涵盖术后疼痛、多种神经痛(DPN、PHN等)、骨关节炎疼痛、偏头痛、各种顽固性疼痛(如癌痛)等,管线项目均为国内首款,相比全球已上市和在研产品均有显著临床优势。公司已形成极具特色的高壁垒系列缓释注射剂平台技术,三种缓释体系可分别实现体内"数天-数周-数月"的长效需求。公司具有国内Top级疼痛领域临床前和临床开发经验,多款新药获得多家国内一线药企和MNC的商业化合作意向。 公司在中国南京设立总部和研发中心,在美国加州和中国海口设立子公司,全职员工超70人,已搭建包含早期立项、药物化学、创新制剂、质量研究、药理毒理、临床和注册的新药研发全流程团队,超30%研发人员拥有10年以上新药研发经验,硕博占比约60%,核心成员拥有丰富的BD合作、立项、复杂制剂研究、临床研究和中美注册申报经验。
工商信息
工商信息图标 企业名称
南京清普生物科技有限公司
工商信息图标 法定代表人
王青松
工商信息图标 成立日期
2017-07-04
工商信息图标 企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
工商信息图标 经营状态
存续(在营、开业、在册)
工商信息图标 注册资本
507.2555万元人民币
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