岗位职责： 1. 负责产品全生命周期的风险识别、评价和控制等风险管理活动； 2. 主导设计控制，审核设计开发文档； 3. 协助设计测试方法，协助开展设计验证和确认； 4. 负责确保送检样品和临床样品生产记录的可追溯性，符合GMP的要求； 5. 主导上市前和上市后的CAPA和不合格评审； 6. 协助采购及质检进行供方质量审核和评价。 岗位要求： 1. 本科以上学历，生物医学、机械、材料相关专业。 2. 三年以上质量管理体系工作经验，熟悉ISO13485、ISO9001质量管理体系等。 3. 全周期参与过一个及以上的医疗器械产品设计开发； 4. 熟悉医疗器械行业相关法律法规； 5. 具有内审员资格，具备独立开展内部审核能力； 6. 具备优秀的沟通能力和分析解决问题能力，以团队协作解决问题为目标。