岗位职责： 1.建立和完善公司质量体系，负责公司质量文件的建立、修订和审核； 2.制定和执行质量控制计划，确保生产过程的每个环节都符合标准和规定； 3.跟进生产质量管控，处理生产异常问题； 4.管理和维护质量管理体系，如ISO 13485等，确保产品质量； 5.参与产品设计和开发，提供质量控制方面的技术支持； 6.进行风险评估和控制，确保产品的安全性和有效性； 7.撰写质量报告和文件，监控产品质量发展，以及测试工作。 岗位要求： 1.本科及以上学历，生物医学工程、机械工程、电子工程等专业； 2.具备医疗器械行业相关的质量管理体系经验，如ISO 13485内审员资格； 3.熟悉医疗器械相关的法律法规、技术标准、规范和规； 4.3类有源植入器械相关从业经验2年以上； 5.具备良好的分析问题和解决问题的能力，以及团队合作精神； 6.良好的沟通能力和项目管理能力。