理聘网-职位详情页，新药注册经理

工作内容： 负责新药注册项目的整体管理和协调，确保项目按照公司和FDA/CDE的要求顺利推进新药注册。 主要职责： 1.负责新药注册项目的计划和执行，确保项目按时完成并达到预期目标； 2.负责与公司内部团队和外部合作伙伴沟通，确保项目进展顺利； 3.负责监督和协调项目各个环节的工作，确保项目按照FDA/CDE的要求顺利推进； 4.负责项目资料的整理和归档，确保项目资料的完整性； 5.负责新药注册项目的风险管理和应对，确保项目的安全性和可靠性； 6.负责协调和确认项目合作伙伴，确保项目按照合作协议的约定顺利推进。 职位要求： 1.硕士以上学历，药物制剂、药学、生物学等相关专业； 2.5年以上药企或cro公司的新药注册项目管理经验，有成功推进至少2个新药注册项目的能力，有大分子抗体类创新药注册经验优先； 3.熟悉FDA/CDE的监管标准和药典，具备良好的英文读写能力； 4.熟悉常用的药物研发流程，了解药物制剂的生产过程； 5.具备良好的沟通能力和团队协作精神，具备良好的抗压能力； 6.熟练掌握项目管理软件，如Word、Excel、PowerPoint等。