理聘网-职位详情页，医学总监

岗位职责： 1.负责药品项目背景调研、临床试验项目计划书撰写; 2. 临床试验方案、临床试验报告等医学文件初稿的撰写及修订，协助注册申报资料撰写； 3. 参与新项目的专家论证会、启动会，以及参与临床医学专家、审评专家的沟通、交流，撰写会议纪要，并在医学总监的指导下，修改临床试验方案等相关医学文件; 4. 对临床试验过程中方案的培训及解读; 5. 对负责项目进行相关医学专业知识培训的准备，及试验过程中为其他相关部门提供学术支持; 6. 宙核CRF 盲审报告和临床试验统计报告，参与盲审会和总结会，并提供相关学术支持; 任职要求： 1.临床医学、药学相关专业，有临床运营、注册申报资料撰写相关经验; 2. 医疗机构/药企/CRO医学相关工作经验，有外企工作经验者优先; 3.参与过I-III期项目资料撰写经验，NDA经验； 4. 对新产品、新管线有开发经验及建设性建议； 5. 熟悉临床试验全过程，熟悉ICH-GCP和中国GCP; 6. 良好的英文检索、英文阅读能力;良好的医药信息检索能力;良好的医学文字写作基础。 7. 较强的沟通、协调能力、具有独立的工作能力和解决问题能力;积极主动的学习态度。 其他要求：博士学历，有独立一作或共一第一 影响因子大于10的SCI文章 工作地点：北京/烟台，烟台为主