任职要求:
(1)岗位职责
1.负责细胞治疗产品的规模化生产全流程管理,制定年度生产计划并监督执行,确保产能与市场需求匹配;
2.监督关键生产环节的操作合规性,确保符合GMP规范及国际细胞治疗产品特殊要求;
3.制定并优化细胞治疗产品生产全流程SOP及批记录模板,确保工艺操作、数据记录与追溯完全符合GMP规范,支撑生产过程的标准化与合规性管理;
4.负责生产过程偏差调查、评估与纠正预防措施(CAPA)的全流程管理,确保偏差得到闭环处理,降低质量风险,保障生产合规性与产品稳定性;
5.主导生产车间的日常运营、洁净区管理,协调设备、物料、人员等资源,优化生产排期,降低生产成本。
(2)任职要求
1.生物工程、生物制药、微生物学、细胞生物学、药学等相关专业本科及以上学历;
2.至少5年以上制药/生物科技企业GMP体系管理经验,有国际细胞治疗企业或国内头部生物制药企业生产管理经验者优先;
3.熟悉细胞治疗、干细胞药物、生物制品的生产工艺与质量标准,有成功主导过创新生物药GMP商业化生产的项目经验者优先。
研究方向:
生物工程、生物制药、微生物学、细胞生物学、药学等相关专业
福利待遇:
提供具有竞争力的薪酬。提供配套人才公寓,按政府政策享受购房补贴。提供省级三甲医院优质医疗保障资源等。