理聘网-职位详情页，I期病房质控员

岗位职责： 1.全程质量监控：依据GCP（药物临床试验质量管理规范）及标准操作规程（SOP），对I期临床试验项目进行全过程动态质量控制，包括试验启动、执行、数据记录及结题归档等环节，确保试验过程规范、数据真实可靠。 2.核心环节核查：重点对知情同意书的签署、受试者筛选入组、试验用药品的接收与使用、生物样本的采集处理与储存、病例报告表（CRF）与原始数据的溯源核对等进行定期核查，及时发现并记录方案偏离（PD）及质量问题。 3.安全性数据管理：协助研究者跟进不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的记录与报告，确保所有安全性信息均按规定时限和流程处理，保障受试者安全。 4.问题整改追踪：对质控过程中发现的问题，及时向研究团队反馈，提出整改建议，并追踪确认整改措施落实到位，形成质控闭环，持续提升试验质量。 5.配合外部稽查：配合申办方监查、第三方稽查及国家/省级药品监督管理部门的视察工作，协助准备相关质控文件，确保各项检查顺利进行。 6.质量体系维护：参与I期病房内部质量体系的维护与优化，协助修订、完善相关标准操作规程（SOP），并参与科室人员的GCP及质量控制培训。 岗位要求： 1.学历学位：硕士 2.经验要求：1-2年及以上CRA工作经验 3.专业要求：医学相关专业