理聘网-职位详情页，助理验证工程师

尽快到岗，具体薪资面议。 岗位职责： 1.协助开展验证相关文件编制与管理：配合验证工程师依据GMP及实验室相关规范，参与设备验证（IO/OQ/PQ）、工艺验证、清洁验证、灭菌验证等各类验证方案、记录及报告的编制、修订与校对工作；负责验证文件的分类、归档、借阅及版本管理，确保文件的完整性、规范性和可追溯性。 2.协助搭建与维护验证环境：配合完成验证所需的生产设备、仪器仪表的调试、校准及状态确认，确保验证设备符合验证要求；协助维护验证现场的洁净环境，监督现场操作符合GMP洁净区管理规定。 3.执行验证试验与数据记录：按照验证方案要求，协助或独立完成各类验证试验的具体操作，包括设备运行参数记录，严格遵循操作规程，准确、详细记录验证过程中的所有数据，确保验证过程可追溯、数据真实可靠，及时反馈试验过程中出现的异常。 4.参与验证过程中的问题处理：协助验证工程师对验证过程中出现的偏差、异常数据及不合格项进行调查与分析，收集相关证据并提供初步处理建议；配合研发、中试、设备等部门推进问题整改，跟踪整改落实情况。 5.协助完成验证总结与复盘：协助整理验证全过程的数据、记录及报告，协助验证工程师进行数据统计分析，参与验证总结报告的编制；参与验证项目复盘会议，梳理验证过程中的经验与不足，提出优化建议，为后续验证工作提供参考。 6.参与团队培训与技术提升：积极参加实验室组织的GMP法规、验证技术、设备操作等相关培训，不断提升自身专业能力；协助整理培训资料，参与内部技术分享，配合团队提升整体验证工作水平。 任职资格： 1.教育背景：本科及以上学历，制药工程、药学、化学工程与工艺、生物工程、医疗器械等相关专业；具备药企相关实习经历者优先。 2.专业知识：熟悉药品生产质量管理规范(GMP）及药品验证相关法规要求；了解药企常见验证类型（如设备IQ/OQ/PQ、工艺验证、清洁验证、灭菌验证等）的基本流程与核心要点；具备基础制药工艺、设备原理及化学/生物分析相关知识。 3.技能要求：具备基本的实验操作技能，能熟练使用药企常见仪器仪表，掌握Office办公软件的使用，能独立完成验证记录、报表的编制与整理；具备良好的数据分析能力，能准确梳理验证数据并形成初步分析结论。 4.工作经验：应届毕业生或2年以内相关工作经验，有药企、质量控制、生产技术等相关岗位实习或工作经历者优先；能快速掌握实验室验证流程及相关操作规程。 5.素质要求：具备严谨的工作态度，重视数据真实性与合规性，严格遵守GMP及公司规章制度；具备良好的沟通协调能力，能高效配合跨部门（研发、设备、QC等）协作；具备较强的学习能力与问题解决能力，能快速适应岗位需求并处理验证过程中的基础问题；具备团队合作精神，责任心强，能按时完成分配的验证相关任务。