理聘网-职位详情页，质量经理

岗位职责： 1.负责医疗产品全生命周期注册管理工作，包括注册策略制定、注册资料编制与审核、注册申报、补正跟进、注册取证及注册证维护等全流程工作，确保产品合规上市； 2.主导公司医疗产品质量体系（如ISO 13485、GMP等）的建立、运行、维护与持续改进，确保质量体系符合国家法规及行业标准要求； 3.组织开展质量体系内部审核、管理评审工作，对接外部审核（药监部门、第三方认证机构），负责审核问题的整改跟踪与验证； 4.建立健全公司质量管理制度、流程及标准，规范产品研发、生产、采购、销售等各环节的质量控制要求； 5.主导产品质量问题的调查与处理，组织召开质量分析会议，制定纠正与预防措施并跟踪落实，降低质量风险； 6.关注医疗行业质量法规及注册政策动态，及时解读并推动公司内部合规调整，确保公司经营活动符合相关要求； 7.对接供应商质量审核与管理，建立供应商质量评价体系，保障采购物料及零部件的质量合规； 任职要求： 1.本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、药学、质量管理等相关专业，持有质量工程师、内审员等相关资质证书优先； 2.具有5年以上医疗产品质量体系管理及注册相关工作经验，熟悉ISO 13485、GMP、CE、FDA（510k）等医疗行业质量体系标准及国家医疗器械注册法规； 3.具备独立完成医疗产品注册申报全流程工作经验，有不少于三款二类及以上医疗产品成功注册取证案例，熟悉注册资料编制规范，熟悉浙江省注册申报流程及体系，具备相关监管部门资源者优先； 4.具备丰富的质量体系审核经验，能够独立组织开展内部审核、管理评审，熟练应对外部监管审核与认证审核； 5.具备优秀的团队管理能力、沟通协调能力及问题解决能力，能够有效统筹质量与注册相关工作，推动跨部门协作； 6.具有强烈的创业精神与责任心，认同公司文化，能够承受压力，严谨细致、原则性强，恪守质量合规底线； 7.熟悉医疗产品研发或生产环节质量控制要求，具备良好的法规解读能力与风险预判能力； 公司提供： 1.有竞争力的薪资+项目奖金+期权+专利奖励。 2.与顶级科研团队共同参与前沿产品研发，接触光学、医疗、生命科学等多领域技术融合。 3.与顶尖医院、科研机构合作的一手数据资源； 4.灵活工作制、技术培训及国内外行业会议支持。